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Indicación IRESSA está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer metastásico de pulmón no microcítico (CPNM), cuyos tumores tienen receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) exón 19 deleciones o el exón 21 (L858R) mutaciones de sustitución como se detecta por un aprobado por la FDA prueba. Limitación de Uso: La seguridad y eficacia de IRESSA no han sido establecidas en pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores tienen mutaciones de EGFR que no sean el exón 19 deleciones o el exón 21 (L858R) mutaciones de sustitución. Informacion de Seguridad Importante reacciones enfermedad pulmonar intersticial (ILD) o semejantes a EPI (por ejemplo, infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome de dificultad respiratoria aguda, o fibrosis pulmonar) se produjeron en el 1,3% de 2462 pacientes IRESSA; de éstos, el 0,7% eran de grado ≥3 y 3 casos fueron mortales. IRESSA retener e investigar con prontitud para ILD en cualquier paciente que presenta con el empeoramiento de los síntomas respiratorios tales como disnea, tos y fiebre. Descontinuar permanentemente IRESSA si se confirma la EPI En los pacientes que recibieron Iressa, el 11,4% de los pacientes había aumentado la alanina aminotransferasa (ALT), el 7,9% de los pacientes había aumentado la aspartato aminotransferasa (AST), y el 2,7% de los pacientes había aumento de la bilirrubina. Anomalías en las pruebas de grado ≥3 hígado se produjeron en el 5,1% ALT, AST 3,0%, y 0,7% de los pacientes con bilirrubina. La incidencia de hepatotoxicidad fatal era 0,04%. Obtener pruebas de la función hepática de forma periódica. Retener IRESSA en pacientes con empeoramiento de la función hepática y suspender en pacientes con insuficiencia hepática grave La perforación gastrointestinal ocurrió en tres (0,1%) de 2462 pacientes IRESSA. Descontinuar permanentemente IRESSA en pacientes que desarrollen perforación gastrointestinal Grado ≥3 diarrea en el 3% de 2462 pacientes IRESSA. Retener para IRESSA (hasta 14 días) diarrea grave o persistente trastornos oculares [queratitis (0,1%), erosión corneal y de crecimiento aberrante de las pestañas (0,2%), conjuntivitis, blefaritis y el ojo seco (6,7%)] se produjeron en 2462 pacientes con IRESSA. La incidencia de trastornos oculares de grado 3 era 0,1%. Interrumpir o finalizar el IRESSA para los trastornos oculares severas o de empeoramiento trastornos vesiculares incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme se ha informado del tratamiento con IRESSA. eritema multiforme y dermatitis bullosa han sido reportados en dos pacientes (0,08%) entre los ensayos de NSCLC. tratamiento con IRESSA debe interrumpirse o suspenderse si los pacientes desarrollan bullosa severa, ampollas o condiciones exfoliantes Basándose en su mecanismo de acción y los datos de los estudios de reproducción en animales con IRESSA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. En los estudios de reproducción en animales, la administración oral de gefitinib de la organogénesis hasta el destete dio lugar a toxicidad fetal y muerte neonatal a dosis inferiores a la dosis recomendada en humanos. Informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Asesorar a las mujeres de la capacidad de reproducción a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con IRESSA y durante al menos dos semanas después de la finalización de la terapia Informar a las mujeres a interrumpir la lactancia durante el tratamiento con IRESSA Las reacciones adversas más frecuentes descritas en más del 20% de los pacientes y mayor que con placebo, fueron reacciones cutáneas (47%) y diarrea (29%) No existen contraindicaciones para IRESSA Por favor, consulte la información de prescripción completa que incluye información para el paciente.